info Judul-Judul Karya Tulis Ilmiah

keep spirit :)

kawand2 farmasi yang tercinta..
nih aku bagi info tentang judul-judul karya tulis ilmiah ......


http://perpuspim.blogspot.com/2013/09/judul-judul-karya-tulis-ilmiah-akademi.html

semoga bermanfaat ya :)

fighting.... :D

keep spirit :)

Info Healthy

keep spirit :)

IHD (ISCHEMIA HEART DISEASE)

A.Defenisi
Iskemik atau penyakit iskemia jantung (IHD), atau iskemia miokard, adalah penyakit yang ditandai dengan iskemia (suplai darah berkurang) dari otot jantung , biasanya karena penyakit arteri koroner ( aterosklerosis dari arteri koroner ).

Penyakit jantung iskemik adalah keadaan berbagai etiologi, yang menyebabkan ketidakseimbangan antara suplai dan kebutuhan oksigen miokard. Penyebab paling umum iskemia miokard adalah aterosklerosis. Keberadaan aterosklerosis menyebabkan penyempitan pada lumen pembuluh arteri koronaria epikardial sehingga suplai oksigen miokard berkurang. Iskemia miokard juga dapat terjadi karena kebutuhan oksigen miokard meningkat secara tidak normal seperti pada hipertrofi ventrikel atau stenosis aorta. Jika kejadian iskemik bersifat sementara maka berhubungan dengan angina pektoris, jika berkepanjangan maka dapat menyebabkan nekrosis miokard dan pembentukan parut dengan atau tanpa gambaran klinis infark miokard (Isselbacher, 2000).

Resiko IHD meningkat karena faktor usia, merokok, hiperkolesterolemia (kolesterol tinggi), diabetes, dan hipertensi (tekanan darah tinggi), dan lebih sering terjadi pada pria dan mereka yang memiliki kerabat dekat dengan penyakit iskemia jantung.

B.Epidemologi
Ini adalah penyebab umum kematian paling banyak di kebanyakan negara Barat, dan penyebab utama dari penerimaan rumah sakit. Ada bukti terbatas untuk screening, tapi pencegahan (dengan diet sehat dan kadang-kadang obat untuk diabetes, kolesterol dan tekanan darah tinggi) digunakan baik untuk mencegah IHD dan untuk mengurangi risiko komplikasi.

IHD adalah penyebab utama kematian bagi pria dan wanita di AS dan negara-negara industri lainnya. Hal ini dapat mempengaruhi individu pada usia berapapun tetapi paling sering pada orang tua. Pria yang terkena lebih sering daripada perempuan namun tingkat menyamakan antara laki-laki dan perempuan berikut menopause.(Wikipedia).

C. Etiologi
Penyakit jantung iskemik dapat hadir dengan salah satu masalah berikut:
 Angina pektoris ( nyeri dada yang kuat, dalam cuaca dingin atau situasi emosional)
 Nyeri dada akut: sindrom koroner akut , angina tidak stabil atau infark miokard ("serangan jantung", sakit parah dada tak henti-hentinya dengan istirahat yang terkait dengan bukti kerusakan jantung akut)
 Gagal jantung (sesak napas atau pembengkakan pada kaki karena kelemahan dari otot jantung)

Riwayat kesehatan membedakan antara penyebab lain untuk sakit dada (seperti dispepsia , nyeri muskuloskeletal, emboli paru ). Sebagai bagian dari penilaian dari tiga presentasi utama IHD, faktor risiko ditangani. Ini adalah penyebab utama dari aterosklerosis(proses penyakit yang mendasari IHD): umur, jenis kelamin laki-laki, hyperlipidaemia (tinggi kolesterol dan lemak tinggi dalam darah),merokok , hipertensi (tekanan darah tinggi), diabetes , dan sejarah keluarga .

Diagnosis penyakit jantung iskemik yang mendasari gejala tertentu tergantung pada sifat dari gejala. Penyelidikan pertama adalahelektrokardiogram (EKG / EKG), baik untuk "angina dan sindrom koroner akut yang stabil". An X-ray dari dada dan tes darah dapat dilakukan.(Wikipedia.com)

D. Patofisiologi
Faktor utama miokardial tergantung oksigen (MVO2) adalah denyut jantung kontraktilitas, dan tekanan darah pada dinding intramiokardial selama sistol. Tekanan darah pada dinding dipertimbangkan sebagai faktor yang paling penting. Karena akibat IHD adalah terjadi peningkatan kebutuhan oksigen yang disuplai, perubahan dalam MVO2 berperan pada terjadinya iskemia dan gangguan yang terjadi tersebut bermaksud untuk mengurangi perubahan tersebut.

Perhitungan MVO2 tidak langsung yang berguna secara klinik yaitu hasil ganda (HG), dimana denyut jantung (DJ) dikalikan oleh oleh tekanan darah sistol (TDS) (HG=DJ x TDS). HG tidak mempertimbangkan perubahan dalam kontraksilitas (variable independen), dank arena hanya perubahan dalam tekanan yang dipertimbangkan, volume yang masuk di ventrikel kiri dan peningkatan MVO2 yang berhubungan dengan dilatasi ventrikular tidak dihiraukan.

Sistem koronari normal terdiri dari banyak epikardial atau permukaan pembuluh (R1) yang memberi tahanan kecil pada aliran miokardial dan arteri intramiokardial dan arteriol (R2) yang bercabang ke dalam jaringan kapiler tebal untuk mensuplai aliran darah dasar. Di bawah kondisi normal, tahanan R2 lebih besar dari R1. Aliran darah miokardiol behubungan secara terbalik dengan tahanan arteriol dan berhubungan
langsung dengan tekanan yang mengatur koroner.

vasodilatasi untuk mempertahankan aliran darah koroner. Dengan tingkat yang lebih tinggi dari hambatan, tanggapan yang diberikan tidak mampu, dan aliran koroner yang disediakan oleh vasodilatasi R2 tidak mampu untuk mencapai kebutuhan oksigen. Stenosis yang relatif parah (lebih dari 70%) akan memicu terjadinya iskemia dan gejalanya pada kondisi istirahat, dimana stenosis kurang parah dapat mengikuti cadangan aliran darah koroner untuk energi.

Diameter dan panjang dari lesi terhambat dan pengaruh tekanan yang melewati daerah stenosis juga mempengaruhi aliran darah koroner dan fungsi sirkulasi corrateral (tambahan). Hambatan koroner dinamik dapat terjadi pada pembuluh normal dan pembuluh dengan stenosis yang mengalami vasomotion (gerakan pembuluh) atau spasmus dapat memberikan beban tambahan sangat berat pada stenosis stabil. Iskemia yang bertahan dapat mendukung pertumbuhan aliran darah kolateral yang sedang berkembang.

Stenosis kritis terjadi ketika lesi hambatan melewati batas diameter luminal dan melampaui 70%. Lesi membuat hambatan 50%-70% dapat mengurangi alirah darah, tapi hambatan ini tidak tetap, dan vasospasmus dan trombosis terbebani berat pada lesi “non kritis” akan mengarah pada kejadian klinik seperti infark miokardial akut, jika lesi membesar dari 80% hingga 90%, tahanan dalam pembuluh akan menjadi tiga kali lipatnya. Cadangan koroner diperkecil pada sekitar 85% hambatan disebabkan oleh vasokontriksi. (Iso Farmakoterapi)

E. Manifestasi Klinik
Banyak kejadian iskemia tidak menyebabkan gejala angina (iskemia silent). Pasien sering mendapat keterulangan pola sakit atau gejala lain yang muncul setelah penggunaan energy dengan jumlah yang spesifik. Peningkatan frekuensi, keparahan, durasi, dan gejala pada istirahat mengesankan terjadinya pola tak stabil yang membutuhkan evaluasi medis secepatnya

Gejala termasuk sensasi tekanan atau pembakaran di atas sternum atau di dekatnya, yang seringnya merambat ke rahang kiri, bahu, dan tangan. Dada mengetat dn nafas memendek dapat juga terjadi. Sensasi ini berlangsung dari 30 detik hingga 30 menit.
Faktor yang mempercepat reaksi termasuk olahraga, lingkungan yang dingin, berjalan setelah makan, perasaan kesal, takut, marah, dan koitus. Pengurangan rasa sakit dengan istirahat dan dalam 45 detik hingga 5 menit setelah konsumsi nitrogliserin.

Pasien dengan angina varian atau Prinzmetal sekunder terhadap spasmus koroner lebih sering mengalami sakit pada kondisi istirahat dan pada waktu pagi hari. Sakit tidak selalu disebabkan oleh pernggunaan energi atau emosi stress, juga belum tentu dilepaskan dengan cara istirahat; pola ECG pada waktu serangan berlangsung dengan peningkatan bagian ST dari pada penurunannya.

Angina tidak stabil dibagai atas resiko kategori rendah, menengah atau tinggi untuk kematian jangka pendek atau IM tidak fatal. Ciri-ciri angina tidak stabil resiko tinggi termasuk (tapi tidak terbatas): (1) percepatan tempo gejala iskemia sebelum 48 jam; (2) sakit pada kondisi istirahat berlangsung lebih dari 20 menit; (3) lebih dari 75 tahun; (4) perubahan bagi ST; dan (5) penemuan klinis edema pulmonary, pengeluaran mitral, S3, suara dari dada, hipotensi, badikardi, atau takikardi.

Kejadian iskemia juga dapat menjadi kurang sakit, atau “diam”, setidaknya 60% pasien, kemungkinan disebabkan oleh nilai ambang yang tinggi dan toleransi untuk sakit lebih dari pasien yang sakit lebih sering. (Iso Farmakoterapi)

F. Terapi
Terapi jangka pendek dari terapi IHD adalah untuk mengurangi atau mencegaj gejala angina yang membatasi kemampuan aktivitas fisik dan memperburuk kualitas hidup. Tujuan jangka panjang adalah untuk mencegah PJK seperti IM, aritmia, dan gagal jantung dan untuk memperpanjang hidup pasien.

Terapi nitrat harus menjadi tahap pertama dalam pengatasan serangan akut angina stabil kronis jika serangan tidak sering terjadi. Jika angina terjadi tidak lebih dari satu kali pada hari yang berdekatan, maka sediaan sublingual nitrogliserin atau spray atau bukal cukup digunakan.

Dan secara skematis terapi bisa digambarkan sebagai berikut

(lihat dipiro)

Referensi.
Dipiro, Joseph T. et. Al, 2006, Pharmacotheraphy Handbook, Sixth edition. Mc Graw Hill Companies
Yulinah, Iskandar, Prof.Dr,Apt, dkk, 2009, Iso Farmakoterapi, PT ISFI Penerbitan; Jakarta

www. MIMS.com
www. Medicine.com
www.kimiafarma.co.id
www.wikipedia.com

keep spirit :)

Tips Cara Merubah Atau Convert File PDF Ke Ms.Word Tanpa Software

Cara Merubah Atau Convert File PDF Tanpa Software - Sudah Banyak sekali software converter untuk merubah file pdf ke mickrosoft word,mungkin juga sudah banyak orang yang mencari software nya,namun bagi saya,kamu,kalian kita semua yang tidak ingin kerja 2 kali,kenapa saya sebut kerja 2x karena menggunakan software kita harus mendownload softwarenya kemudian  menginstall software tersebut,setelah itu baru kita bisa mencapai tujuan utama kita yakni merubah atau menconvert file Pdf ke ms.word tersebut.

Untuk itu bagi yang ingin tidak repot seperti itu saya sudah menyiapkan tips bagaimana caranya mengconvert file pdf tanpa software,yap betul sekali kita manfaatkan situs online yang menyediakan kebutuhan kita untuk merubah file pdf tersebut.berikut caranya

1. Silahkan anda kunjungi situsnya di http://www.pdfonline.com/
2. Klik Free PDF to Word Online
3. Masukkan file yang akan di convert
4. Tunggu hingga proses selesai.
5. Klik link untuk mendownload atau mendapatkan hasil convert an kita tadi
6. Enjoy

Bagaimna cara yang saya berikan ? tidak menyita waktu lebih anda kan ? manfaatkan waktu anda semaksimal mungkin.demikian cara merubah atau mengconvert file pdf ke word semoga bermanfaat,terima kasih.

Jurnal Kedokteran dan Kesehatan

keep spirit :)

Jurnal Kedokteran dan Kesehatan 

Sebagai praktisi kesehatan sudah seharusnya kita belajar seumur hidup (life long learner), mengapa demikian? karena dari tahun ke tahun jenis-jenis terapi, penyakit maupun teknologi kesehatan semakin berkembang sehingga kita tidak boleh hanya memegang satu ilmu yang kita dapatkan di pendidikan akan tetapi harus berkembang mengikuti perkembangan zaman. Belajar tentang pengetahuan kesehatan tidak hanya dari textbook melainkan bisa menggunakan jurnal, tentunya jurnal yang valid dan relevan. Yang terpenting untuk jurnal adalah masa berlakunya hanya 5 tahun, jadi jika lebih dari 5 tahun maka masih dipertanyakan kebenarannya (Apalagi kalo ada yg pake jurnal tahun 45 an,,,wuihhhh udah uzur). Sedangkan untuk textbook bisa digunakan selama 10 tahun. Berikut ini saya akan bagi-bagi tempat membaca atau download jurnal kesehatan terbaru. Biar teman-teman bisa menambah ilmu pengetahuan terbaru dan bisa juga sebagai referensi dan sumber kalau teman-teman mau membuat makalah, karya tulis ataupun penelitian....langsung aja cekidot: http://www.pubmed.com/

1. Pubmed

Website favorit saya untuk mencari jurnal terbaru. Ntar kalo udah tersambung klik aja limit trus tandai pilihan jurnal yang anda inginkan misalnya yang gratis klik "Free Full Text". kemudian jangan lupa ketik judul jurnal yg anda inginkan. kemudian klik GO.... :)

 

2. NEJM

Berisi jurnal maupun video kesehatan. Berbeda dengan pubmed, nejm adalah web yang berasal dari Inggris. Disini anda bisa mendownload sebagian jurnal.

3. BMJ

Sama kayak nejm. web ini berisi jurnal-jurnal kesehatan internasional.

4. CDC

Berisi informasi dari Pusat Penyakit dan Infeksi di United States.

5. FreeMedicalJournals

Website yang berisi jurnal-jurnal bidang kesehatan dan Kedokteran.

6. JAMA Journal

Website dari Amerika seperti pubmed, berisikan jurnal-jurnal kesehatan.

7. ArchDerm

Website seperti Jama journal yang berisikan archive2 jurnal dari JAMA Journal.

8. WHO Bulletin

Website dari WHO yang berisi buletin2 dan info2 kesehatan.

9. Emedicine

Berisi info2 tentang penelitian bidang kedokteran.

10. Biomed

Website kesehatan dari Singapura yang berisi review tentang kesehatan dan artikel.

Selain website diatas, ada juga website yang khusus berisikan masalah-masalah dan info terbaru tentang kesehatan yang tergantung pada bidang kajiannya, anatara lain :

1. Genetics

Berisi informasi dalam bidang genetika

2. Cancer

Berisi segala informasi tentang kanker

3. Pharmacy

Informasi tentang obat-obatan (bidang farmasi)

4. Radiology

Segala hal tentang ilmu radiogi dapat ditemukan disini

5. Pacelf

Bidang parasitologi

6. Parasitology

Bidang parasitology juga

7. Microbiology

Berisi info dan textbook bidang kajian mikrobiologi

yang terpenting setelah mengetahui alamat web untuk jurnal-jurnal ini adalah menguasai bahasa inggris. Karena jurnal-jurnal yang terbaru pada saat ini kebanyakan adalah jurnal internasional yang berbahasa Inggris. Untuk jurnal yang berbahasa Indonesia jumlahnya sangat minim. Jadi kuasailah bahasa inggris agar jadi praktisi kesehatan yang tidak 'malu-maluin'...Semoga bisa bermanfaat untuk menambah info dan pengetahuan teman-teman semua ^_^

PEDOMAN CPOB  

 

BAGIAN 1

PENDAHULUAN DAN

MANAJEMEN MUTU

PENDAHULUAN

PRINSIP

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan  untuk menjamin obat di buat secara konsisten, memenuhi  persyaratan yang ditetapkan dan seseuai  dengan tujuan penggunaannya.

CPOB mencakup  seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu

UMUM

1. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.
2. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting  adalah bahwa mutu harus dibentuk kedalam produk tersebut. Mutu obat tergantung  pada bahan awal, bahan pengemas, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.
3. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksanaan pengujian tertentu saja ; namun obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang terkendali dan di pantau secara cermat.
4. CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan penggunanya; bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa standar mutu obat yang telah ditentukan dan di capai.
5. Otoritas pengawasan Obat hendaklah menggunakan Pedoman ini sebagai acuan dalam penilaian penerapan CPOB, dan semua peraturan lain yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat minimal sejalan dengan pedoman ini.
6. Pedoman ini juga dimaksudkan untuk digunakan oleh industri farmasi sebagaiu dasar pengembangan aturan internal sesuai kebutuhan.
7. Selain aspek umum yang tercakup di dalam pedoman ini, dipadukan juga serangkaian pedoman suplemen untuk aspek tertentu yang hanya berlaku untuk industri farmasi yang aktifitasnya berkaitan.
8. Pedoman ini berlaku terhadap pembuatan obat dan produk sejenis yang digunakan manusia.
9. Cara lain selain tercantum di dalam pedoman ini dapat diterima sepanjang memenuhi prinsip pedoman ini.

Pedoman ini bukanlah bermaksud untuk membatasi pengembangnan konsep baru atau teknologi baru yang telah di validasi dan memberikan tingkat Pemastian Mutu sekurang kurangnya ekuivalen dengan cara yang tercantum dalam Pedoman ini.

MANAJEMEN MUTU

PRINSIP

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuanpenggunaanya, memenuhi persyaratan yang tercanum dalam dokumen izin edar (registerasi) dan tidak menimbulkan resko yang membahayakan penggunanya  karena tidak aman, muu rendah atau  tidak efektif.  Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui  suatu “Kebijakan Mutu”  yang memerlukan partisipasi  dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam  perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara manyeluruh dan deterapkan secara benar.

Unsur dasar manajemen mutu adalah :

• Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, dan sumber daya  dan
• Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapat kepastian dengan tingkat kepercayaan tinggi , sehingga produk (atau jasa pelayanan ) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian Mutu/ Quality Assurance.

Semua bagian sistem Pemastian Mutu  hendaklah di dukung dengan tersedianya personil yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Tambahan tanggung jawab hukum hendaklah diberikan kepada Kepala Bagian Menejemen Mutu (Pemastian Mutu).

1.1.     Konsep dasar  Pemastian Mutu COPB  dan Pengawasan mutu  adalah aspek manajemen Mutu yang saling terkait. Konsep tersebut diuraikan di sini untuk menekankan hubungan dan betapa  pentingnya unsur –unsur tersebut dalam produksi dan pengendalian obat.

PEMASTIAN MUTU

1.2.     Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan  untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu   yang sesuai engan tujuan pemakaiannya. Karena  itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor  lain di luar pedoman ini, seperti desain dan pengembangan obat.

Sistem Pemastian Mutu yang benar tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa :

• Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang   memperhatikan persyaratan CPOB dan Cara Berlaboaturium yang Baik
• Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan  secara jelas  dan CPOB di terapkan.
• Tanggung jawab menejerial diuraikan dengan jelas  dalam uraian jabatan
• Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal, bahan pengemas yang benar. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in-process control) lain serta validasi yang diperlukan
• Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasaan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahaan pelulusan untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan atau pengawasan selamaproses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dan spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasaan akhir
• Obat tidak di jual atau tidak di pasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan dan peraturan dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk .
• Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani  sedemikian rupa agar mutu  tetap dijaga selama masa edar/simpan obat
• Tersedia prosedur inspeksi diri dan /atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu
• Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi  spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan
• Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat
• Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahaan yang berdampak pada mutu produk
• Prosedur pengolahaan ulang, evaluasi dan di setujui  dan
• Evaluasi mutu produk berkala dilakukan verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK  (CBOP)

1.3    CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai  standar mutu yang sesuai dengan tujuan pengguanaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.

CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu.  Persyaratan dasar  dari CPOB adalah :

• Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas  dikaji secara sistematis berdasarkan pengalam terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan
• Tahap proses yang kritis  dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang  serta perubahannya yang signifikan di validasi
• Tersedia semua sarana yang di perlukan dalam CPOB termasuk ;

·          

• Personil yang terkualifikasi  dan terlatih
• Bangunan dan sarana  dengan luas yang memadahi
• Peralatan dan  sarana penunjang  yang sesuai
• Bahan, wadah  label yang benar
• Prosedur dan instruksi yang disetujui
• Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.

• Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk intruksi dengan bahasa  yang jelas , tidak bermakana ganda , dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia
• Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar
• Pencatatan dilakukan secara manual dengan alat  pencatat selama pembuatan menunjukkan bahwa langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan  benar-benar dilaksanakan  dan jumlah serta mutu  produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan  dicatat secara lengkap dan di investigasi.
• Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah di akses
• Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil resiko terhadap mutu obat
• Tersedia sistem penarikan kmbali bets obat maupun dari peredaran
• Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu di investigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan penangulangan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.

PENGAWASAN MUTU / QUALITY CONTROL

1.4      Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang  telah diperlukan dan  relevan dilakukan dan bahwa bahan yang belum dilakukan  tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya di nilai dan dinyatakan memenuhi syarat

Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai  hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif  dan dapat diandalkan

Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu  adalah  bahwa :

• Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang telah terlatih  dan prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB
• Pengambilan  sempel bahan awal, bahan pengemasan, produk antara  produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode  yang di setujui oleh  Pengawas Mutu
• Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila Perlu )
• Produk  jadi  berisi zat aktif dengan komposisi  secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan  yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam wadah yang sesuai  dan diberi label yang benar
• Pengawasan  Mutu secara menyeluruh juga memunyai tugas lain, antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan  mutu, mengevaluasi, mengawasi dan menyimpan baku pembandingan, memastikan kebenaraan label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa stabilitas  dari zat aktif dan obat jadi dipantau, mengambil bagian investigasi keluhan yang berkaitan dengan produk dan ikut mengambil bagian  dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur  tertulis dan jika perlu dicatat.
• Personil Pengawasaan Mutu  hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk melakukan pengambilan  sampel dan investigasi bila  di perlakukan.

PENGKAJIAN MUTU PRODUK

1.5    Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah  dilakukan terhadap semua obat terdaftar,termasuk produk ekspor,dengan tujuan untuk membuktikan konsentrasi proses,kesesuaian dari spesifikasi bahan awal , bahhan pengemas dan obat jadi , untuk melihat trend an mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan  utuk produk dan proses.

Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya  dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan dengan mempertimbangkan hasil  kajian ulang  sebelumnya dan hendaklah meliputi paling sedikit :

• Kajian terhadap bahan awal  dan bahan pengemasan yang dibutuhkan digunakan untuk produk, terutama yang dipasok dari sumber baru
• Kajian terhadap pengawasaan selama proses yang kritis  dan hasil pengujian obat jadi
• Kajian terhadap semua bets  yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan investigasi yang dilakukan
• Kajian terhadap semua penyimpangan atau ketidak sesuaian yang signifikan, dan efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahaan
• Kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode Analisa
• Kajian terhadap  variasi yang diajukan disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang  telah disetujui termasuk dokumen registerasi untuk produk ekspor
• Kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak diinginkan
• Kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan
• Kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang sebelumnya
• Kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru mendapatkan persetujuan  pendaftaran  dan obat  dengan persetujuan pendaftaran variasi
• Status  kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan missal sistem tata udara (HVAC), air, gas bertekanan , dan lain lain  dan
• Kajian terhadap kesepakatan teknis untuk memastikan selalu up to date

Industri farmasi dan pemegang izin edar bila berbeda, hendaklah  melakukan evaluasi terhadap hasil kajian, dan melakukan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk menentukan  apakah tindakan perbaikan atau pencegahan ataupun validasi ulang  harus dilakukan. Alasan tindakan perbaikan hendaklah didokumentasikan. Tindakan pencegahan dan perbaikan yang  telah disetujui hendaklah diselesaikan secara efektif  dan tepat waktu. Hendaklah tersedia prosedur menejemen yang sedang berlangsung  dan pengkajian aktivitas serta efektif prosedur tersebut  yang diverifikasi pada saat inspeksi diri. Bila Dapat dibenarkan secara ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokan  menurut jenis produk, misal sediaan padat, sediaan cair, produk steril, dan lain-lain.

Bila pemilik persetujuan pendaftar bukan industri farmasi, maka perlu ada suatu kesepakatan teknis dari semua pihak terkait yang menjabarkan siapa yang bertanggung jawab untuk melakukan kajian uutu. Kepala Bagian Manajemen  Mutu (Pemastian Mutu), yang bertanggung jawab untuk sertifikasi bets, bersama dengan pemilik persetujuan pendaftaran hendaklah memastikan bahwa pengkajian mutu dilakukan tepat waktu dan hemat.

Sumber dari:  Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, BPOM 2006